| 구분 | 교과목명 | 시간 | 임상시험 시험책임자(PI), 시험담당자(Subinversti gator) |
심사위원회 위원(의사) | 임상시험 심사위원회(IRB)위원 (의사외) | CRA | CRC | QA | CRP | 임상시험등 업무 담당자 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 규정의 이해 | 1 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 2 | KGCP의 이해 | 1 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 3 | 대상자 동의 및 대상자별 고려사항 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 4 | 안전성관리 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 5 | 의약품개발 | 1 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 6 | 이상반응보고 및 관리 | 1 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 7 | GCP점검 및 실태조사 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 8 | IRB 업무의 이해 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 9 | IRB 심사 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 10 | 임상시험 준비·계획서의 이해 | 0.5 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 11 | 임상시험 준비 | 1 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 12 | 근거문서 및 CRF의 이해 | 1 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 13 | 임상시험 수행 중 CRA업무의 이해 | 2 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 14 | 기본문서의 이해(관리) | 1 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 15 | 시험자 업무의 이해(GCP) | 1 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 16 | 임상시험용 의약품관리의 이해 | 1 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||
| 17 | 코디네이터 업무의 이해·시험대상자 관리등 |
2 | ○ | ○ | ○ |
