2016년 1월 1일 이후로 임상시험에 종사하는 시험자(의사, 치과의사, 한의사), 심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 임상시험 코디네이터(CRC), 실시기관 품질보증 담당자는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 교육실시기관으로 지정받은 기관에서 직능별로 실시되는 교육을 받아야 합니다. 교육과정은 임상시험의 직능별로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화되며, 매년 1월 1일부터 12월 31일 이내에 아래 해당되는 직능별 교육 이수시간을 반드시 이수해야 합니다.
| 교육과정 | 해당분야 실시 경험이 없는 종사자 | 해당분야 실시경험이 있는 종사자2) | ||
|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육과정(우선교육시간)1) | 심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험 시험책임자3), 또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) | 6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) | 24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험 실기기관 품질보증 담당자 | ||||
